Оставьте заявку на бесплатную консультацию,

в ходе которой Вы получите:

01

Исчерпывающую информацию по порядку регистрации мед. изделий в РБ

02

Полный расчет стоимости всех расходов

03

Советы, как минимизировать затраты на материальные и трудовые ресурсы

[fluentform id="9"]





    Кому обязательна регистрация изделий медицинского назначения?

    Регистрация медицинских изделий и медицинской техники — это обязательная процедура, необходимая для законного ввода продукции на рынок и её дальнейшего использования в медицинских учреждениях.

    Государственная регистрация медицинских изделий позволяет гарантировать, что продукция соответствует установленным стандартам качества и безопасности, обеспечивая защиту здоровья пациентов и медицинского персонала.

    Регистрация медицинской техники и медицинских изделий обязательна для:

    1. Производителей медицинской техники и изделий медицинского назначения, желающих вывести свою продукцию на рынок Беларуси или Российской Федерации.
    2. Импортеров и дистрибьюторов, занимающихся перевозкой и реализацией медицинской техники и изделий медицинского назначения из-за границы.
    3. Медицинских учреждений, которые закупают технику и мед. изделия для собственной деятельности и эксплуатации во врачебных целях.

    Для чего нужна регистрация медицинских изделий?

    Регистрация медицинских изделий и техники необходима для:

    • Соответствия законодательным требованиям.

      • Это обязательная для всех производителей и импортеров процедура, без которой невозможно легально торговать на российском и белорусском рынках.

    • Гарантирования безопасности.

      • Регистрация и сертификация медицинских изделий подтверждают, что продукция соответствует стандартам качества и безопасности, обеспечивая защиту здоровья пациентов и медицинского персонала.

    • Повышения доверия клиентов.

      • Зарегистрированная продукция вызывает большее доверие у потребителей и медицинских учреждений, что способствует росту продаж и укреплению репутации компании.

    Для успешного прохождения государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники необходимо:

    • Пройти соответствие тех. регламентам и стандартам, установленным страной, где планируется эксплуатация медицинского оборудования.

    • Иметь подтвержденную документацию: технические паспорта изделий, инструкции по эксплуатации, сертификаты соответствия и другие документы, перечень которых мы предоставим на бесплатной консультации.

    • Провести клинические испытания, если это требуется для подтверждения эффективности и безвредности медицинской продукции.

    Дополнительные документы, необходимые для государственной регистрации медицинских изделий

    Для регистрации техники и изделий медицинского назначения нужно подготовить такие документы, как:

    1. Заявление на регистрацию по установленной форме.
    2. Техническую документацию с описанием конструкции и принципов работы продукции.
    3. Сертификаты соответствия, подтверждающие качество продукции.
    4. Документы, подтверждающие результаты клинических испытаний, если таковые проводились.
    5. Инструкции по эксплуатации и другие документы, подтверждающие безопасность использования продукции.

    Порядок получения регистрации медицинских изделий в Минздраве

    Процесс государственной регистрации медицинской техники и медицинских изделий включает в себя несколько этапов:

    1. Подготовка и подача документов. Комплект необходимых документов подается в орган, ответственный за регистрацию медицинской продукции.
    2. Проверка и анализ документов. Специалисты Минздрава проводят экспертизу предоставленных документов, оценивая соответствие продукции установленным стандартам.
    3. Клинические испытания (при необходимости). Если требуется, проводятся дополнительные клинические испытания для подтверждения эффективности и безвредности продукции.

      4. После успешного завершения всех проверок выдается свидетельство, подтверждающее регистрацию изделий медицинской техники и мед. изделий.

      Сроки действия регистрации мед. изделий

      На какой срок выдается свидетельство, зависит от типа продукции и актуального законодательства.

      В большинстве случаев регистрация бессрочна, и повторная процедура для продления ее действия не требуется.

      Где пройти регистрацию и сертификацию медицинских изделий?

      Регистрация медицинских изделий и медицинской техники — сложный, но необходимый процесс для вывода продукции на рынок. Наша компания готова помочь вам пройти все этапы регистрации максимально быстро и эффективно, обеспечивая полный комплект услуг и поддержку на каждом шаге.

      Свяжитесь с нами по номеру +375 44 721-42-15 для получения бесплатной консультации по вопросам государственной регистрации медицинских изделий и начните процесс регистрации уже сегодня!

    Остались вопросы по регистрации медицинской техники и изделий?

    Оставьте заявку, наш специалист свяжется с Вами и ответит на все Ваши вопросы.

    [fluentform id="7"]





      MAVIS GROUP - подтверждение соответствия продукции/работ/услуг на территории Республики Беларусь, стран ЕАЭС, ЕС.

      Высокое качество услуг, сотрудничество с известными на мировом уровне органами по сертификации, собственные аудиторы в штате - гарантия получения разрешительных документов с минимальными издержками в максимально короткие сроки.

      ico
      Помогли получить более 10 000 разрешительных документов
      ico
      Сотрудничаем с известными на мировом уровне органами по сертификации
      ico
      Минимальные сроки подготовки документов с гарантией качества
      ОТЗЫВЫ
      Белорусско-голландское совместное предприятие Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД», в лице Генерального директора Козела Евгения Геннадьевича, выражает благодарность компании MAVIS GROUP за долгосрочное сотрудничество в части сопровождения получения сертификатов, аттестатов и технической компетентности в области строительства и охраны труда.
      Хотели бы отметить грамотный подход к работе и опыт сотрудников компании MAVIS GROUP в сфере подтверждения соответствия, нам были даны исчерпывающие консультации в процессе оказания услуг.
      Благодаря оперативной работе Вашей команды, нами в минимальные сроки без замечаний получены:
      1. Свидетельство о технической компетентности на полный комплекс строительно-монтажных работ;
      2. Сертификаты соответствия на комплекс строительно-монтажных работ;
      З. Аттестаты на комплекс строительно-монтажных работ (выполнение функций подрядчика и генерального подрядчика); 4, Аттестат на выполнение функций Заказчика.
      5. Разработаны документы по охране труда в соответствии с требованиями стандарта СТБ ISO 45001-2020
      Рассчитываем на дальнейшее плодотворное сотрудничество!
      Аттестат соответствия на обследование зданий и сооружений
      Дочернее республиканское унитарное предприятие «Госстройэкспертиза по Гомельской области» благодарит MAVIS GROUP за помощь в получении аттестата соответствия на обследование зданий и сооружений.
      Все документы были получены в минимальный срок, в процессе работы сотрудники консультировали нас по всем возникающим вопросам.
      Спасибо Вам за оперативность и грамотное отношение к работе. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
      ISO 9001-2015, SO/IEC 27001:2013
      ООО «Дигитеум» выражает благодарность ООО «Мавис Групп» за качественное и своевременное оказание услуг в области сертификации систем менеджмента.
      В период работы было осуществлено несколько проектов различной степени сложности:
      1. Сопровождение получения сертификата соответствия системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001-2015;
      2. Сопровождение получения сертификата соответствия системы менеджмента информационной безопасности в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013.
      ООО «Мавис Групп» зарекомендовала себя как ответственный и надежный партнер. Хотим отметить, что сертификаты были получены быстрее согласованных сроков. Желаем дальнейших успехов и плодотворной работы.
      Коллектив ООО «ЕКФ стандарт» выражает Вам благодарность за помощь в проведении процедуры оценки соответствия юридического лица, осуществляющего деятельность в области строительства на соответствие квалификационным требованиям, установленным постановлением Министерства архитектуры и строительства Республики Беларусь от 02.05.2014 года №25.
      Сотрудничество с Вами оставило у нас самые приятные впечатления. Хотим отметить Ваш профессиональный подход к работе, оперативность и готовность прислушиваться к мнению заказчика. Желаем процветания Вашей компании!
      Государственное предприятие «Гродненская СПМК-70» выражает благодарность компании MAVIS GROUP за многолетнее сотрудничество для получения разрешительных документов в области строительства. За время длительного сотрудничества компания неоднократно подтверждала свой высокий профессионализм и компетентность.
      В минимальный срок и в полном объеме были оказаны услуги по сопровождению получения следующих документов:
      1. Разрешение Госпромнадзора на бурение скважин;
      2. Свидетельство о технической компетентности;
      3. Сертификаты и аттестаты на комплекс строительно-монтажных работ;
      4. Сертификация системы менеджмента качества.
      На протяжении всего времени MAVIS GROUP зарекомендовала себя, кате высококвалифицированная и надежная компания. Рекомендуем как надежного и стабильного делового партнера
      ООО «ПрофитМарт», выражает благодарность коллективу компании MAVIS GROUP за оперативное и качественное выполнение работ в части сопровождения получения сертификатов соответствия, аттестатов соответствия и технической компетентности в области строительства.
      Желаем больших успехов, роста и процветания Вам и Вашему бизнесу.
      Общество с ограниченной ответственностью «Стальные Здания» выражает благодарность ООО «Мавис Групп» за долгосрочное и эффективное сотрудничество в области сопровождения сертификации производства металлоконструкций.
      В частности, благодаря слаженной и оперативной работе Вашей команды, нами в минимальные сроки были получены следующие разрешительные документы:
      1. Свидетельство об оценке сварочного производства;
      2. Разработана технологическая документация по производству металлоконструкций;
      З. Сертификаты на производство металлоконструкций;
      4. Сертификаты на производство строительно-монтажных работ.
      Рекомендуем MAVIS GROUP как надежного партнера в области подтверждения соответствия продукции и строительно-монтажных работ.
      Строительное унитарное предприятие «Управление механизации № 58» ОАО «Полесьестрой» в лице директора Циуля С.В., действующего на основании Устава, благодарит коллектив MAVIS GROUP за помощь в комплексном сопровождении получения сертификатов на производство бетонных и растворных смесей, бетонов конструкционных тяжелых, конструкций железобетонных, в частности:
      1. Сертификатов соответствия на строительную продукцию;
      2. Сертификата соответствия системы менеджмента качества (на соответствие требованиям СТБ ISO 9001-2015);
      3. Разработке подборов составов бетонов и растворов, технологических регламентов на производство строительной продукции.
      Хотели бы отметить клиентоориентированность и профессионализм всех сотрудников компании, выполнение своих обязательств, ускорение всех этапов работы и своевременное получение всех сертификатов!
      Надеемся на дальнейшее сотрудничество с компанией MAVIS GROUP, будем обращаться в дальнейшем за помощью и рекомендовать вас нашим партнерам!
      ОАО «Солигорская птицефабрика» выражает благодарность компании MAVIS GROUP за качественно и оперативно оказанные услуги в сфере получения разрешительных документов в строительстве:
      1. Аттестат соответствия в области строительства;
      2. Свидетельство о технической компетентности;
      3. Сертификаты соответствия на производство строительно-монтажных работ.
      Хотелось бы отметить максимальную вовлеченность всей команды в работу, умение оперативно и грамотно выстраивать структурированную схему оказания услуг. Приятно сотрудничать с людьми, ориентированными на результат и качество.
      Общество с ограниченной ответственностью «А-Альтернатива» благодарит коллектив ООО «Мавис Групп» за многолетнее сотрудничество в получении разрешительной документации в области строительства. За время совместной работы были получены сертификаты на производство строительно-монтажных работ, свидетельство о технической компетентности, аттестаты соответствия РУП "Белстройцентр" на строительство и проектирование. Выражаем благодарность за профессионализм и оперативность. Желаем компании процветания и дальнейшего развития, и надеемся на будущее плодотворное сотрудничество.
      Государственное унитарное предприятие по строительству «Заславское ПС» выражает искреннюю благодарность Обществу с ограниченной ответственностью «Мавис Групп» за профессиональную помощь в подготовке документации и сопровождении нашего предприятия для получения аттестата соответствия второй категории.
      Работы производились качественно и в максимально короткие сроки, что для нашего предприятия было очень важно!
      Хотим отметить ответственное отношение сотрудников Общества с ограниченной ответственностью «Мавис Групп» к поставленным задачам, их профессионализм и умение создать комфортные условия в процессе работы.
      Отдельную благодарность хотим выразить ведущему инженеру по сертификации Мавис Групп Денисеня Татьяне за оперативное решение возникающих вопросов, консультации, постоянную связь и реализацию наших пожеланий!!!
      Мы готовы порекомендовать Общество с ограниченной ответственностью «Мавиc Групg», как надежного, добросовестного, ответственного партнера, способного выполнить любой сложности поставленные задачи в максимально короткие сроки!!!
      Большой опыт работы

      Все сотрудники имеют многолетний практический опыт работы в сфере сертификации и стандартизации

      Полная бесплатная консультация

      Предоставление полной бесплатной консультации до начала работы, а также консультационная поддержка клиента во время и после завершения работы

      Клиентоориентированность

      Более 90% клиентов стали постоянными

      Смотреть отзывы в Google
      Спасибо! Мы обязательно вам перезвоним
      Бесплатная консультация
      Оставьте номер телефона, мы свяжемся с Вами в течение 5 минут